- 官宣！迪沙藥業(yè)鹽酸二甲雙胍片通過一致性評價！
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發(fā)布日期：2020-04-15 09:35:27 點擊量：
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近日，由國家藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的《藥品補充申請批件》再次隆重亮相迪沙藥業(yè)，確認迪沙藥業(yè)集團有限公司生產(chǎn)的鹽酸二甲雙胍片（規(guī)格：0.25g）通過了仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。
基本情況
通用名稱：鹽酸二甲雙胍片
英文名稱：Metformin Hydrochloride Tablets
劑型：片劑
規(guī)格：0.25g
準入信息：國家醫(yī)保甲類、國家基藥
注冊分類：化學(xué)藥品
藥品標準：《中國藥典》2015年版第一增補本
批準文號：國藥準字H20103615
批件號：2020B02731
審批結(jié)論：該藥品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。
鹽酸二甲雙胍片為雙胍類口服降血糖藥物，是降糖藥市場中的大品種，首選用于單純飲食控制及體育鍛煉控制血糖無效的2型糖尿病，適用人群廣，成人和10歲及以上的兒童、青少年均可適用。其屬于國家醫(yī)保目錄甲類品種（2019年版）和基本藥物目錄品種（2018年版）。
本次鹽酸二甲雙胍片通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價，體現(xiàn)了集團整體研發(fā)能力、生產(chǎn)及質(zhì)量管理等綜合實力，有利于提升該藥品的市場競爭力。同時，對于推動和完善集團的研發(fā)和質(zhì)量體系建設(shè)有積極影響。
迪沙藥業(yè)集團始建于1993年，占地面積1400畝，員工4000多人，科研中心獲評“國家認定企業(yè)技術(shù)中心”，建有“國家博士后科研工作站”、“山東省院士工作站”等高位研發(fā)平臺。集團已經(jīng)建成西藥制劑、原料藥、中藥、海洋生物新材料、海洋生物健康產(chǎn)品五大生產(chǎn)基地，主導(dǎo)產(chǎn)品已經(jīng)通過美國FDA和歐盟GMP認證。
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