生產(chǎn)爭奪戰(zhàn)序幕拉開
1月22日，康美藥業(yè)發(fā)布對外投資公告稱，該公司計(jì)劃投資6.5億元在廣東省普寧市建設(shè)中藥配方顆粒項(xiàng)目。該項(xiàng)目總用地面積約1.2萬平方米，建設(shè)期計(jì)劃18個月。項(xiàng)目將新建12條生產(chǎn)線，中藥年提取能力約達(dá)6000噸，預(yù)計(jì)將開發(fā)生產(chǎn)甘草、茯苓、當(dāng)歸、白芍等中藥配方顆粒生產(chǎn)品種約450種，年產(chǎn)量約達(dá)24億包，以滿足公司業(yè)務(wù)的產(chǎn)品要求。
據(jù)了解，此前康美藥業(yè)OTC事業(yè)部總經(jīng)理李從選在《2016年中藥飲片市場走勢預(yù)測》一文中即表示，原來我國的中藥配方顆粒飲片只有六張生產(chǎn)許可證牌照，今年不斷有放開政策的傳言，包括康美藥業(yè)、神威在內(nèi)的不少中藥和中成藥生產(chǎn)企業(yè)，都已完成中藥配方顆粒生產(chǎn)線與生產(chǎn)工廠、技術(shù)的準(zhǔn)備，就等國家政策放開后立馬認(rèn)證，取得生產(chǎn)許可證。
此外，精華制藥則表示，控股子公司精華制藥亳州康普有限公司具備中藥飲片的生產(chǎn)車間，政策開放后，該廠房未來會逐步進(jìn)入中藥配方顆粒的生產(chǎn)。而有消息顯示，香雪制藥也有在這一領(lǐng)域進(jìn)行外延式擴(kuò)張的想法。“咸達(dá)數(shù)據(jù)”也披露，目前同時擁有提取和顆粒劑GMP(即產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范)的生產(chǎn)廠家共有628家，受益于限制放開，這些企業(yè)都將有資格申請中藥配方顆粒的生產(chǎn)。
有專業(yè)人士分析，隨著公立醫(yī)院改革的推進(jìn)，醫(yī)院會逐步取消藥品加成，醫(yī)院收入的壓力加大，而配方顆粒按照中藥飲片執(zhí)行25%的加成。這將加速醫(yī)院使用中藥配方顆粒的積極性，未來三年中藥配方顆粒仍將保持30%左右增速，到2016年市場整體規(guī)模有望突破100億元，至2018年將增長到200億元。這也是政策一旦放開，引發(fā)群雄逐鹿進(jìn)入中藥顆粒生產(chǎn)領(lǐng)域的主要原因之一。
對此，北京鼎臣醫(yī)藥管理咨詢中心負(fù)責(zé)人史立臣告訴北京商報記者，雖然有很多企業(yè)可以申請生產(chǎn)中藥配方顆粒，但是想要真正投資生產(chǎn)并非易事。“想要生產(chǎn)中藥配方顆粒必須重新建立生產(chǎn)線，而這個生產(chǎn)線的費(fèi)用最便宜的大約為1000萬元左右，如果想要全面布局生產(chǎn)費(fèi)用甚至要上億元，而這樣的一筆費(fèi)用對于一般企業(yè)來說很難拿的出來。像是之前沒有通過新版GMP認(rèn)證的中藥企業(yè)就很難進(jìn)入中藥配方顆粒市場。當(dāng)然，也會有不少像神威、天士力等有能力的企業(yè)瞄準(zhǔn)中藥配方顆粒這塊大蛋糕?？得浪帢I(yè)投資中藥配方顆粒項(xiàng)目實(shí)為打響了市場爭奪戰(zhàn)的第一槍，隨后還會有大批的企業(yè)進(jìn)入中藥配方顆粒市場，爭奪市場份額。” 史立臣坦言。
六大元老坦言無壓力
公開資料顯示，2013年中藥顆粒的市場規(guī)模約50億元，近五年的復(fù)合增長率為40%-50%。照此估算，2015年應(yīng)該達(dá)到82億元，到2016年中藥配方顆粒的年銷售額將達(dá)到百億元。
據(jù)了解，國家出于對中藥配方顆粒工藝不統(tǒng)一、藥效及副作用不明確的考慮，從2001年至今，近15年的時間，試點(diǎn)生產(chǎn)中藥配方顆粒的始終只有六家企業(yè)。當(dāng)前市場上流通的中藥配方顆粒六家試點(diǎn)企業(yè)生產(chǎn)的大約占到80%左右，所占市場份額非常高。這主要得益于生產(chǎn)限制讓中藥配方顆粒市場競爭壓力較小，從一定程度上保護(hù)了這六家企業(yè)在中藥配方顆粒市場的壟斷地位。
業(yè)內(nèi)專家表示，國家食藥監(jiān)總局當(dāng)年給這六家企業(yè)試點(diǎn)的機(jī)會，是希望能夠形成一套可供所有中藥企業(yè)參考的中藥配方顆粒生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，可是十幾年過去后，上述幾家企業(yè)依靠試點(diǎn)身份的地位悶聲賺大錢，在標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)一上各自為政，此次政府公布《征求意見稿》，主要目的還在于形成統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)。
那么，此次《征求意見稿》的出臺對于六家試點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)是否存在威脅?對此，北京商報記者聯(lián)系培力(南寧)藥業(yè)有限公司，該公司相關(guān)人員表示，《征求意見稿》的出臺肯定會對該企業(yè)生產(chǎn)中藥配方顆粒有一定的影響，但是不會有決定性的影響。“我們有核心科技，有自己的研發(fā)團(tuán)隊(duì)，因此我們不太擔(dān)心。”
雖然培力(南寧)藥業(yè)表示擁有核心技術(shù)和研發(fā)團(tuán)隊(duì)因此并不會擔(dān)心其他企業(yè)來分羹市場，但這些并不能代表其他幾家元老級企業(yè)保住市場地位。“年后隨著神威、天士力等大批企業(yè)進(jìn)入中藥配方顆粒市場，屆時這六家企業(yè)不排除會被其他企業(yè)超過甚至?xí)粩D占固有配方顆粒市場的可能。在我看來，這些年這六家企業(yè)過得太舒服了，沒有競爭壓力，浪費(fèi)了很好的一個機(jī)會，那就是六家企業(yè)沒有在配方顆粒方面做出標(biāo)準(zhǔn)。換句話說，如果能夠在生產(chǎn)工藝、質(zhì)量等方面做出行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，即使有政策放開，這六家企業(yè)也能穩(wěn)穩(wěn)地占住市場份額。因此，一旦政策放開，各企業(yè)涌進(jìn)市場，這六家企業(yè)的市場份額會被馬上瓜分。”史立臣表示。
標(biāo)準(zhǔn)缺失引發(fā)危機(jī)
據(jù)公開資料顯示，日本、韓國、中國臺灣等地在上世紀(jì)70年代便開始研制顆粒劑，并以中藥配方顆粒產(chǎn)品贏得國際市場。有權(quán)威人士透露，在國際中醫(yī)藥市場，98%左右的市場份額都被日本和中國臺灣等地占據(jù)。盡管有資料表明，我國經(jīng)歷了20余年自主研發(fā)，于2001年由中國藥監(jiān)局正式命名中藥配方顆粒，到2010年，已完成600余味中藥配方顆粒的生產(chǎn)規(guī)范。但業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，中藥配方顆?？隙転樯a(chǎn)企業(yè)帶來可觀的效益，但試點(diǎn)企業(yè)遲遲無法出臺行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，讓市場對中藥顆粒制劑的質(zhì)量心存疑惑。也正因如此，一批中藥飲片企業(yè)希望參與這塊“大蛋糕”的分羹。
與此同時，北京商報記者查閱資料發(fā)現(xiàn)，我國并沒有發(fā)布過有關(guān)中藥配方顆粒質(zhì)量生產(chǎn)工藝標(biāo)準(zhǔn)的文件。
雖然在《征求意見稿》中明確規(guī)定由國家藥典委員會組織中藥配方顆粒統(tǒng)一藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定和修訂，同時重點(diǎn)強(qiáng)調(diào)了中藥配方顆粒藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定要求：“應(yīng)與標(biāo)準(zhǔn)湯劑做對比研究，充分考慮與中藥飲片基本屬性的一致性與性狀缺失的特殊性，充分考慮在藥材來源、飲片炮制、中藥配方顆粒生產(chǎn)及使用等各個環(huán)節(jié)影響質(zhì)量的因素，加強(qiáng)專屬性鑒別和多成分、整體質(zhì)量控制，充分反映現(xiàn)階段藥品質(zhì)量控制的先進(jìn)水平和質(zhì)量源于設(shè)計(jì)的理念。藥品標(biāo)準(zhǔn)的格式和用語應(yīng)緊跟2015年版《中國藥典》。”但是針對中藥配方顆粒生產(chǎn)工藝質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)卻沒有出臺過。
史立臣表示，當(dāng)前我國中藥配方顆粒面臨一個亟須解決的問題，那就是現(xiàn)在國內(nèi)的中藥配方顆粒普遍存在著質(zhì)量不過關(guān)。而這也在另外一個層面反映出國家沒有統(tǒng)一生產(chǎn)工藝質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)所帶來的弊端。如今，國家放開中藥配方顆粒生產(chǎn)，各企業(yè)想要分一杯羹，然而卻沒有一個市場準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)以及生產(chǎn)工藝質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，如此下去，市場的中藥配方顆粒質(zhì)量更加難以控制。
除此之外，我國當(dāng)前并沒有掌握到中藥配方顆粒的核心技術(shù)，也就是說國內(nèi)企業(yè)想要生產(chǎn)中藥配方顆粒需要在國外進(jìn)行技術(shù)購買，或者是聘請外援，即使六家元老級企業(yè)也不是都掌握有核心生產(chǎn)技術(shù)。因此，如果開放中藥配方顆粒生產(chǎn)，不排除新進(jìn)入企業(yè)會從原試點(diǎn)企業(yè)的已有市場中爭奪一席之地。
上一篇：制劑出口轉(zhuǎn)型現(xiàn)實(shí)骨感，幾家領(lǐng)軍企業(yè)成績?nèi)绾危?/a>
下一篇：2016，藥品招標(biāo)的18個關(guān)鍵詞
魯公網(wǎng)安備 37100402000313號
