4月14日，博雅生物（300294，SZ）發(fā)布公告稱，國家食藥監(jiān)總局近日就公司申請注冊的手足口?。‥V71型）人免疫球蛋白下發(fā)《審批意見通知件》（以下簡稱《通知件》），并被告知公司的注冊申請未獲批準通過，不能作為新的特異性人免疫球蛋白產(chǎn)品開展臨床試驗。公司將根據(jù)審批意見不斷完善相關(guān)研究，進一步推進該藥品的研究開發(fā)。
國家食藥監(jiān)總局表示，“不同意本品作為一個新的特異性人免疫球蛋白產(chǎn)品開展臨床試驗。如申請人生產(chǎn)含有EV71中和抗體的靜注人免疫球蛋白，可作為普通靜注免疫球蛋白產(chǎn)品。”
值得一提的是，博雅生物面臨的不僅是多年研究未果，還將面臨疫苗市場的“雙面夾擊”。4月14日，記者多次致電博雅生物董秘辦了解情況，但電話始終未接通。
新藥注冊生波折
新藥注冊被斃很可能讓企業(yè)多年的投入化為泡影。
上述《通知件》提到，如果博雅生物生產(chǎn)含有EV71中和抗體的靜注人免疫球蛋白，可作為普通靜注人免疫球蛋白產(chǎn)品，參照國內(nèi)手足口病相關(guān)診療指南在臨床應(yīng)急使用及開展有關(guān)研究，并建議在臨床應(yīng)急使用過程中，觀察EV71中和抗體效價水平、中和病毒能力與救治重癥患者預(yù)后的相關(guān)性。
據(jù)《每日經(jīng)濟新聞》記者了解，博雅生物的手足口病人免疫球蛋白（EV71型）于2013年完成臨床前研究，并于2014年5月獲得江西食藥監(jiān)局頒發(fā)的《藥品注冊申請受理通知書》，是國內(nèi)首家申報該產(chǎn)品的企業(yè)。
此外，中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院已于今年3月完成了EV71型滅活疫苗的研究，并成功進行了首次接種。加上中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院，國內(nèi)還有4家企業(yè)在進行EV71型疫苗的研發(fā)和生產(chǎn)。
據(jù)了解，上述藥品屬于生物制品Ⅰ類新藥，目前在國內(nèi)外市場均無生產(chǎn)和銷售企業(yè)，博雅生物耗時多年也正是想填補這一缺口。雖然記者并未在公司歷年財報中發(fā)現(xiàn)該品研發(fā)具體投入金額，但從公司逐漸增加的研發(fā)費用也可看出博雅生物對新藥研發(fā)的熱情。2015年年報顯示，公司研發(fā)費用已從2012年上市前的不足1000萬元增至3000余萬元。
北京鼎臣醫(yī)藥管理咨詢中心負責人史立臣告訴記者，博雅生物這次被國家食藥監(jiān)總局卡在立項的階段，很可能是產(chǎn)品和目前市面上已有的手足口病治療藥相比沒有太多創(chuàng)新。如果產(chǎn)品能填補國內(nèi)外市場空白的話，國家會鼓勵企業(yè)開展相關(guān)新藥研發(fā)。連臨床試驗申請都沒通過的話，說明產(chǎn)品還達不到創(chuàng)新藥的標準。
公司不想放棄研發(fā)
盡管針對手足口?。‥V71型）的免疫球蛋白還未面世，但相關(guān)的疫苗已于不久前破冰。
據(jù)《北京晚報》報道，中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院醫(yī)學(xué)生物學(xué)研究所在上個月進行了全球首例手足口?。‥V71型）疫苗的接種。
廣證恒生的研報指出，目前國內(nèi)有6家企業(yè)/機構(gòu)參與手足口病特效疫苗的研發(fā)，已取得實質(zhì)性進展的研發(fā)單位有：科興生物（NASDAQ: SVA）、北京微谷生物醫(yī)藥有限公司、中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院醫(yī)學(xué)生物學(xué)研究所（昆明所）以及華蘭生物（002007，SZ）。而博雅生物是唯一一家致力于免疫球蛋白研發(fā)的企業(yè)。
廣證恒生還認為，手足口病（EV71型）疫苗需要打兩針，而近兩年我國0~4歲兒童數(shù)量已經(jīng)達到8000萬，加上超過1600萬的新生兒，理論上手足口病疫苗的市場容量有近2億支，市場空間可觀。
在史立臣看來，手足口病的預(yù)防和治療基本取決于發(fā)病率，并非人人都會選擇注射疫苗。從產(chǎn)品特性上看，疫苗用于病前預(yù)防，而免疫球蛋白則是治療藥物，免疫球蛋白依然有它的市場。
博雅生物在公告中表示，公司將根據(jù)審批意見不斷完善相關(guān)研究，進一步推進該藥品的研究開發(fā)，似乎意味著公司并不想放棄這一領(lǐng)域的研究。
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