- 迪沙坎地沙坦酯片順利通過仿制藥一致性評價(jià)
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發(fā)布日期：2022-10-18 09:23:26 點(diǎn)擊量：
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近日，迪沙藥業(yè)制劑產(chǎn)品坎地沙坦酯片，順利通過國家藥監(jiān)局仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)，成為繼9月格列吡嗪片后，又一款順利拿到國家集采入場券的制劑產(chǎn)品。
仿制藥一致性評價(jià)是指對已經(jīng)批準(zhǔn)上市的仿制藥，按與原研藥品質(zhì)量和療效一致的原則開展評價(jià)，核心就是仿制藥需在質(zhì)量與療效上達(dá)到與原研藥一致的水平，在臨床上可替代原研藥。這不僅可以節(jié)約醫(yī)療費(fèi)用，還能保證公眾用藥安全有效。
在藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革中，國家將提高仿制藥質(zhì)量列為重要改革目標(biāo)之一，對已批準(zhǔn)上市的仿制藥，按與原研藥質(zhì)量和療效一致的原則，分期分批進(jìn)行一致性評價(jià)。幾年來，藥監(jiān)部門通過建立工作機(jī)制、完善審評體系、嚴(yán)格評估標(biāo)準(zhǔn)、強(qiáng)化服務(wù)指導(dǎo)、優(yōu)化工作流程，保障了仿制藥一致性評價(jià)工作順利開展。伴隨著醫(yī)療改革，該舉措在在降低醫(yī)療支出，提高藥品可及性，提升醫(yī)療服務(wù)水平等方面，發(fā)揮著巨大的作用。
迪沙藥業(yè)集團(tuán)在發(fā)展過程中，積極相應(yīng)國家號召，秉承“研發(fā)主宰未來，創(chuàng)新決定成敗”的企業(yè)理念，大力發(fā)展科技創(chuàng)新，不斷增加科研投入，對民生需求量大的制劑產(chǎn)品進(jìn)行仿制研發(fā)。截至目前，迪沙藥業(yè)已有9款產(chǎn)品（10個(gè)規(guī)格）通過一致性評價(jià)，其中洛索洛芬鈉片、鹽酸安非他酮緩釋片為全國首家，頭孢克洛顆粒、頭孢克洛咀嚼片為全國劑型首家，格列吡嗪片2.5mg為全國規(guī)格首家，創(chuàng)新成果顯著。
此次，通過仿制藥一致性評價(jià)的抗高血壓藥物坎地沙坦酯片，長期以來一直是迪沙藥業(yè)的主打產(chǎn)品之一。在產(chǎn)品研發(fā)的過程中，率先打破國外原研藥品專利壟斷，擁有多項(xiàng)發(fā)明專利，曾榮獲2017年國家科技進(jìn)步二等獎(jiǎng)，山東省科技進(jìn)步一等獎(jiǎng)。
此次通過仿制藥一致性評價(jià)，不僅標(biāo)志著坎地沙坦酯片產(chǎn)品的質(zhì)量和療效獲得國家藥監(jiān)局的認(rèn)可，已具備臨床上替代原研藥的水平，更標(biāo)志著本款產(chǎn)品已具備參與國家?guī)Я考胁少彽馁Y格，這將大幅提升公司產(chǎn)品在政府采購領(lǐng)域的競爭力。
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