- 迪沙頭孢克肟片順利通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)
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發(fā)布日期：2022-10-21 14:58:50 點(diǎn)擊量：
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近日，迪沙藥業(yè)集團(tuán)仿制藥一致性評(píng)價(jià)申報(bào)工作捷報(bào)頻傳，距離坎地沙坦酯片獲得一致性評(píng)價(jià)剛過(guò)一周，又一款制劑產(chǎn)品頭孢克肟片順利通過(guò)國(guó)家藥監(jiān)局仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)，拿到國(guó)家集采入場(chǎng)券。
仿制藥一致性評(píng)價(jià)是指對(duì)已經(jīng)批準(zhǔn)上市的仿制藥，按與原研藥品質(zhì)量和療效一致的原則開(kāi)展評(píng)價(jià)，核心就是仿制藥需在質(zhì)量與療效上達(dá)到與原研藥一致的水平，在臨床上可替代原研藥。這不僅可以節(jié)約醫(yī)療費(fèi)用，還能保證公眾用藥安全有效。
在藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革中，國(guó)家將提高仿制藥質(zhì)量列為重要改革目標(biāo)之一，對(duì)已批準(zhǔn)上市的仿制藥，按與原研藥質(zhì)量和療效一致的原則，分期分批進(jìn)行一致性評(píng)價(jià)。幾年來(lái)，藥監(jiān)部門(mén)通過(guò)建立工作機(jī)制、完善審評(píng)體系、嚴(yán)格評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)、強(qiáng)化服務(wù)指導(dǎo)、優(yōu)化工作流程，保障了仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作順利開(kāi)展。伴隨著醫(yī)療改革，該舉措在在降低醫(yī)療支出，提高藥品可及性，提升醫(yī)療服務(wù)水平等方面，發(fā)揮著巨大的作用。
迪沙藥業(yè)集團(tuán)在發(fā)展過(guò)程中，積極相應(yīng)國(guó)家號(hào)召，秉承“研發(fā)主宰未來(lái)，創(chuàng)新決定成敗”的企業(yè)理念，大力發(fā)展科技創(chuàng)新，不斷增加科研投入，對(duì)民生需求量大的制劑產(chǎn)品進(jìn)行仿制研發(fā)。截至目前，迪沙藥業(yè)已有10款產(chǎn)品（11個(gè)規(guī)格）通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，其中洛索洛芬鈉片、鹽酸安非他酮緩釋片為全國(guó)首家，頭孢克洛顆粒、頭孢克洛咀嚼片為全國(guó)劑型首家，格列吡嗪片2.5mg為全國(guó)規(guī)格首家，創(chuàng)新成果顯著。
本次報(bào)評(píng)的頭孢克肟片是三代頭孢，抗菌譜廣，屬?lài)?guó)家基本醫(yī)保藥品，通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)，標(biāo)志著該產(chǎn)品的質(zhì)量和療效獲得國(guó)家藥監(jiān)局的認(rèn)可，這將再次提升公司產(chǎn)品在政府采購(gòu)領(lǐng)域的競(jìng)爭(zhēng)力。
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