在2005版條例的基礎上，新條例有了24條較大的修改，旨在建立完善規(guī)范透明、公平有序、監(jiān)督到位、處罰嚴明的疫苗流通機制和依法、科學、有序、規(guī)范的預防接種管理制度。尤其是二類疫苗的流通將大大減少中間環(huán)節(jié)，監(jiān)管也將更加嚴格和透明。
更嚴格的監(jiān)管
在我國，市場上的疫苗分為兩類。第一類疫苗，是指政府免費向公民提供，公民應當依照政府的規(guī)定受種的疫苗，包括國家免疫規(guī)劃確定的疫苗，省、自治區(qū)、直轄市人民政府在執(zhí)行國家免疫規(guī)劃時增加的疫苗，以及縣級以上人民政府或者其衛(wèi)生主管部門組織的應急接種或者群體性預防接種所使用的疫苗;一類疫苗由省級疾病預防控制機構根據國家免疫規(guī)劃和本地區(qū)預防、控制傳染病的發(fā)生、流行的需要，制定本地區(qū)第一類疫苗的使用計劃，并負責招標采購、分發(fā)。第二類疫苗，是指由公民自費并且自愿受種的其他疫苗。
比起一類疫苗來說，二類疫苗的流通更加市場化，其一般的流通方式是生產廠家批發(fā)給經銷商，經銷商再通過招標采購銷售到省疾控、市疾控、縣疾控，最終到達接種點。這個過程中層層加價，利潤空間巨大。
“于是也有縣疾控或接種點為了獲得更便宜的二類疫苗繞過CDC直接向企業(yè)或經銷商購買的。”專家介紹，這樣做，對于企業(yè)和接種點來說都降低了銷售費用，同時也大大提高了接種點的利潤，但是這樣做的有一個嚴重的缺陷，在疫苗運輸的過程中有可能脫離冷鏈管理，甚至被某些業(yè)務人員從某個冷鏈節(jié)點拿走，利用非冷鏈手段把疫苗直接送到接種點，具體經過多少環(huán)節(jié)、多長時間、什么溫度條件，根本沒人知道。山東龐某等人也就是鉆了這個漏洞，造成了這起震驚全國的案件。
國家食藥監(jiān)總局方面表示，正是針對案件暴露出的第二類疫苗流通鏈條長、牟利空間大等問題，新修《條例》刪除了2005版《條例》關于藥品批發(fā)企業(yè)經批準可以經營疫苗的條款，不再允許藥品批發(fā)企業(yè)經營疫苗。同時明確，采購疫苗應當通過省級公共資源交易平臺進行。并建立疫苗全程追溯協作機制，避免疫苗流入非法渠道的可能性。
此外，針對“掛靠走票”等隱蔽違法經營行為，新修訂《條例》規(guī)定，疾病預防控制機構、接種單位應當按照規(guī)定建立真實、完整的購進、儲存、分發(fā)、供應、接收記錄，做到票、賬、貨、款一致。
疫苗招采配送應公開
新修訂《條例》規(guī)定：第二類疫苗由省級疾病預防控制機構組織在省級公共資源交易平臺集中采購，由縣級疾病預防控制機構向疫苗生產企業(yè)采購后供應給本行政區(qū)域的接種單位。
疫苗生產企業(yè)應當直接向縣級疾病預防控制機構配送第二類疫苗，或者委托具備冷鏈儲存、運輸條件的企業(yè)配送。接受委托配送第二類疫苗的企業(yè)不得委托配送。
縣級疾病預防控制機構向接種單位供應第二類疫苗可以收取疫苗費用以及儲存、運輸費用。疫苗費用按照采購價格收取，儲存、運輸費用按照省、自治區(qū)、直轄市的規(guī)定收取。收費情況應當向社會公開。
“管理條例的修改意味著國內很多疫苗生產、經營企業(yè)的營銷模式將有重大變化。”一位行業(yè)分析人士表示，很多原有疫苗經營范圍的批發(fā)企業(yè)其業(yè)務面臨調整。而此次《條例》也對進口企業(yè)做了一些新的規(guī)定，疫苗進口代理模式也會相應發(fā)生一些變化。
統計數據顯示，在我國獲準上市的疫苗有50多種，每年簽發(fā)上市的近5000批，約合8億人份，市場規(guī)模200多億元人民幣。其中，二類疫苗的批簽發(fā)總量約占全部數量的20%，但二類疫苗的價格和利潤都比較高。隨著我國經濟水平的提高，疾病防控關口前移，具有更高技術含量的二類疫苗在防病治病方面的作用越來越被大眾所接受，推動市場容量的不斷增長。
“對于生產企業(yè)來說反而是一件好事，省級CDC集中采購，二類疫苗的渠道扁平化后，營銷可能更簡單了，不必像過去一樣搞定省疾控的準入關還得去搞定市疾控、縣疾控。”一位企業(yè)人士說，二類疫苗的營銷就可以集中精力做好學術和患者教育。
專家也認為，新《條例》取消二類疫苗批發(fā)、簡化疫苗流通環(huán)節(jié)，一方面有助于疫苗流通監(jiān)管，另一方面對于行業(yè)來說也是一次大浪淘沙的洗牌過程。“技術實力強、質量標準高的優(yōu)質企業(yè)會存活下來。”
也有撰文評論認為：“破解上游疫苗生產企業(yè)過度競爭與下游接種環(huán)節(jié)行政壟斷形成的各地結構性矛盾，才是恢復疫苗市場正常流通秩序的關鍵。”
部分省市已行動
近期，國內一些省市已經率先就疫苗的采購、儲存、運輸等方面發(fā)布新的管理措施。比如，北京市目前已在全市范圍內實施“疫苗冷鏈管理全過程(出廠、儲存、運輸、接種每個環(huán)節(jié)冷鏈監(jiān)控)、全天候(24小時不間斷冷鏈監(jiān)控)、全覆蓋(全市所有預防接種門診的冰箱全部做到實時監(jiān)控)”的“三全建設”，確保疫苗冷鏈安全。目前，北京全市10個區(qū)已試點建設冷鏈設備溫度實時監(jiān)控系統，今年將覆蓋全市所有區(qū)。同時，區(qū)域內的所有疫苗采購、儲存、運輸等方面，今后將全部嚴格按照一類疫苗的管理方式進行管理。
江蘇省衛(wèi)生計生委在今年2月中旬發(fā)布《關于改革完善預防接種異常反應補償機制的通知》明確，自2016年1月起，將江蘇全省范圍內預防接種異常反應的補償機制由“財政補償”轉變?yōu)?ldquo;保險補償”，并推動建立基礎保險與商業(yè)補充保險相結合的多層次補償體系，因接種第一類疫苗引起預防接種異常反應需要對受種者予以補償的，補償費用由省級財政通過預防接種專項經費安排，并向社會招標采購基礎保險。鼓勵疫苗受種者投保預防接種商業(yè)保險、預防接種單位投保醫(yī)療責任險、鼓勵疫苗生產企業(yè)投保產品責任險、鼓勵保險公司設計推出新險種或組合保險。
近日，北京、上海、廣東等全國24個省市的疾控中心還與百度地圖合作推出正規(guī)疫苗接種點查詢服務，目前已有5萬余門診信息被納入。吉林等省市還推行了兒童接種信息與免疫規(guī)劃數字化管理系統對接，兒童接種疫苗甚至可以通過手機軟件實現提前預約。
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