3月17日，國家食藥監(jiān)總局發(fā)布《關(guān)于調(diào)整進口藥品注冊管理有關(guān)事項的決定（征求意見稿）》（以下簡稱“征求意見稿”）。監(jiān)管層簡化了境外未上市新藥進入中國的多項限制，這將大大縮短國外創(chuàng)新藥入華上市流程。
乘著這一政策東風，德國跨國制藥巨頭勃林格殷格翰公司當天宣布，抗肺癌藥物阿法替尼將正式登陸中國市場。在接受時代周報記者采訪的中國臨床腫瘤學會理事長、廣東省人民醫(yī)院腫瘤中心主任吳一龍看來，這款抗癌藥物的多項指標優(yōu)于同類產(chǎn)品。
目前，國內(nèi)肺癌治療的小分子靶向抗腫瘤藥領(lǐng)域的核心產(chǎn)品包括阿斯利康公司的吉非替尼、羅氏公司的厄洛替尼和貝達藥業(yè)（300558.SZ）的?？颂婺岬?，大量市場份額被這些產(chǎn)品及其仿制藥牢牢占據(jù)，而今這一格局或?qū)l(fā)生改變。
勃林格殷格翰中國專科產(chǎn)品事業(yè)部副總裁斯蒂芬·杜瑞在接受時代周報記者采訪時表示，抗癌藥物市場目前發(fā)生很多變化，中國醫(yī)保目錄現(xiàn)在首次有了肺癌的藥物：“我們會想辦法看是不是能夠上省級醫(yī)保目錄，希望能夠盡可能地為更多病人提供這款藥。”
數(shù)據(jù)顯示，截至2015年底，中國有接近430萬的癌癥發(fā)病人數(shù)。中國抗癌藥市場不斷擴大，目前其規(guī)模已接近千億元。
而肺癌是我國死亡率和發(fā)病率均排名第一的惡性腫瘤疾病，根據(jù)國家癌癥中心2015年的統(tǒng)計數(shù)據(jù)，我國每年新發(fā)肺癌病例約為70萬。而中國抗肺癌藥物市場規(guī)模早已超過200億元。
大量抗癌藥物及其相關(guān)仿制藥的上市，將可能導(dǎo)致藥企紛紛降低藥品價格。
市場競爭加劇
3月17日，勃林格殷格翰公司在廣州宣布，全球首個及目前唯一上市的第二代、不可逆TKI類（酪氨酸激酶抑制劑）靶向藥物阿法替尼將正式登陸中國市場。
今年2月，阿法替尼在國內(nèi)同時獲批兩個適應(yīng)癥：用于表皮生長因子受體（EGFR）突變陽性肺癌患者的一線治療，以及肺鱗癌患者的二線治療。
吳一龍表示，目前肺癌治療已進入了精準化時代，根據(jù)患者基因突變類型選擇靶向治療藥物，將大大提高治療的有效性。
時代周報記者獲得的資料顯示，阿法替尼擁有全新的作用機制，臨床證據(jù)顯示其療效和安全性不僅顯著優(yōu)于化療，而且是唯一一線使用就能給患者帶來總生存提高的精準靶向藥物。
“從我們現(xiàn)在看的數(shù)據(jù)來講，易瑞沙（吉非替尼）的毒副作用比它低一點，對于有一些注重美觀如女性的患者來說，我們可能會選擇第一代的會好一些，但是第二代的療效確確實實是非常穩(wěn)定的，所以對一些年輕人，特別是對生命渴求強烈的患者，會選用這一個，在市場上有了多項選擇的余地。”吳一龍在接受時代周報記者采訪時表示。
目前，國內(nèi)抗肺癌藥物市場已成藍海，各企業(yè)紛紛布局于此，試圖分一杯羹，同時很多藥物在國內(nèi)已擁有穩(wěn)固的市場渠道和優(yōu)勢，如埃克替尼已進入全國26個省市自治區(qū)的醫(yī)保支付目錄。
此外，埃克替尼的主要競品吉非替尼、厄洛替尼在中國的專利已分別于2016年4月、2016年3月到期，根據(jù)CFDA公開信息顯示，截至2016年8月31日，國內(nèi)已有25家公司在申請吉非替尼的仿制、28家公司在申請厄洛替尼的仿制。
時代周報記者梳理發(fā)現(xiàn)，國內(nèi)有多家醫(yī)藥巨頭布局吉非替尼仿制藥，如白云山、恒瑞醫(yī)藥和北大醫(yī)藥等；此外，厄洛替尼仿制藥則有羅欣藥業(yè)、先聲藥業(yè)等上市藥企在布局。這些公司在營銷渠道資源以及品牌沉淀方面，持續(xù)耕耘多年。
今年2月18日，由齊魯制藥成功首仿、國產(chǎn)治療非小細胞肺癌“重磅炸彈級”一線靶向特效藥物吉非替尼（伊瑞可）上市。
這些未來都可能對阿法替尼構(gòu)成威脅，其面臨的市場競爭頗為激烈。勃林格殷格翰中國?？飘a(chǎn)品事業(yè)部副總裁杜瑞并未回應(yīng)時代周報記者關(guān)于阿法替尼未來如何應(yīng)對這些藥物市場競爭的提問。
杜瑞告訴時代周報記者，勃林格殷格翰會想辦法進入省級醫(yī)保目錄，而在進入醫(yī)保之前，自費渠道肯定是能夠提供給病人。
競爭促降價
“如果只有一家是不行的，必須把藥品價格降下來。”談及國內(nèi)抗肺癌藥物產(chǎn)品價格的問題，吳一龍告訴時代周報記者。
隨著人口老齡化、農(nóng)村人口城鎮(zhèn)化等人口結(jié)構(gòu)性因素以及國內(nèi)環(huán)境污染造成的肺癌發(fā)病率不斷提高，2015年我國肺癌藥物市場規(guī)模已達到226.50億元，自2010年以來年均復(fù)合增長率達到21.13%。
目前國內(nèi)用于肺癌治療的小分子靶向抗腫瘤藥領(lǐng)域主要有埃克替尼、吉非替尼、厄洛替尼3種產(chǎn)品。
根據(jù)國家藥監(jiān)總局南方醫(yī)藥經(jīng)濟研究所《抗腫瘤藥物市場研究分析報告》，2010-2015年，我國用于肺癌市場的小分子靶向藥市場容量分別為11.67億元、12.28億元、15.13億元、21.12億元、27.97億元和32.31億元。
其中，主要有三種產(chǎn)品?？颂婺幔▌P美納）、吉非替尼（易瑞沙）、厄洛替尼（特羅凱）均適用于治療接受過化療或不適于化療的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌。
根據(jù)貝達藥業(yè)此前的招股說明書披露，埃克替尼終端零售價約為2708-3080元/盒（7天用量），厄洛替尼終端零售價約為4200元/盒（7天用量），吉非替尼終端零售價約為5000元/盒（10天用量）。
在市場競爭激烈的狀況下，很多藥企以求自保，并獲得官方“認可”，極力爭取在未來擁有更大的市場份額，參與國家衛(wèi)計委談判。
根據(jù)2016年5月20日發(fā)布的《國家衛(wèi)計委辦公廳關(guān)于公布國家藥品價格談判結(jié)果的通知》（國衛(wèi)辦藥政函〔2016〕515號），其中?？颂婺崤c吉非替尼均入圍首批國家藥品價格談判名單，未來納入國家醫(yī)保目錄后，埃克替尼價格為1399元/盒（7天用量），吉非替尼價格為2358元/盒（10天用量） 。
雖然厄洛替尼未入圍本次國家藥品價格談判，但為了應(yīng)對上述情況，上海羅氏制藥有限公司已于2016年8月主動宣布對該產(chǎn)品在上述終端零售價基礎(chǔ)上降價30%。
據(jù)接近勃林格殷格翰的人士介紹，其不會因為是第二代抗癌藥物，就把價格定得非常高，會兼顧中國市場，制定出一個適合中國市場的策略。
“我們更希望有同樣的藥品上市，這樣價格降得更便宜，對老百姓是獲益最大的。”吳一龍告訴時代周報記者。
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