- 勃林格殷格翰與上海再鼎醫(yī)藥簽約
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發(fā)布日期：2016-04-16 14:13:58 點(diǎn)擊量： 文章來源：
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日前，德國制藥巨頭勃林格殷格翰與上海再鼎醫(yī)藥簽署戰(zhàn)略合作協(xié)議，為后者提供生產(chǎn)制造服務(wù)。至此，國際通行的生物醫(yī)藥代工模式已在京滬落地，中國的新藥上市將迎來“加速度”。
生物醫(yī)藥代工模式在中國的破冰，源于2015年8月我國政府公布的改革意見。根據(jù)意見，我國將在上海、北京、天津等10個(gè)省市，開展“藥品上市許可持有人制度（MAH）試點(diǎn)”。該試點(diǎn)打破了藥品上市許可與生產(chǎn)許可相“捆綁”的模式，為生物醫(yī)藥的生產(chǎn)外包奠定了制度基礎(chǔ)。
改革意見公布不久，位于上海張江的勃林格殷格翰生物藥業(yè)（中國）有限公司就與百濟(jì)神州（北京）生物科技公司簽訂生產(chǎn)外包合同（CMO）。再鼎醫(yī)藥作為上海的首單，意義更是非凡——作為中國生物醫(yī)藥重鎮(zhèn)，國家食藥監(jiān)總局每批準(zhǔn)3個(gè)一類新藥，就有1個(gè)來自上海張江。這里云集的數(shù)百家醫(yī)藥研發(fā)企業(yè)，大部分沒有自己的獨(dú)立廠房。
上海浦東新區(qū)副區(qū)長王婧表示，MAH試點(diǎn)在上海落地，不僅有利于新藥產(chǎn)品快速進(jìn)入市場(chǎng)，也有利于提高藥品質(zhì)量、降低生產(chǎn)成本。
再鼎醫(yī)藥首席執(zhí)行官杜瑩表示，由勃林格殷格翰代工生產(chǎn)的新型單克隆抗體，將用于治療自身免疫性疾病比如紅斑狼瘡等。“通過CMO試點(diǎn)項(xiàng)目的開展，可以節(jié)約大量自建工廠的時(shí)間、資金和人才成本，盡快把創(chuàng)新藥帶到市場(chǎng)。”
勃林格殷格翰生物藥業(yè)（中國）有限公司總經(jīng)理羅家立表示，并不是一家制藥公司有了富余的產(chǎn)能就能為研發(fā)公司提供代工服務(wù)，這需要高度的專業(yè)性和嚴(yán)格的政府監(jiān)管。
據(jù)介紹，勃林格殷格翰2015年6月就與上海浦東新區(qū)政府簽署備忘錄，計(jì)劃未來5年持續(xù)投入超過1億歐元，用于CMO基地的建設(shè)和運(yùn)營。
“目前基地用于毒理學(xué)研究樣品生產(chǎn)及早期臨床供應(yīng)的中試車間已投入運(yùn)營，商業(yè)化的供應(yīng)預(yù)計(jì)要到2017年一季度。”羅家立表示，除了再鼎醫(yī)藥以外，勃林格殷格翰還在與張江其他幾家公司洽談項(xiàng)目，最先展開合作的北京百濟(jì)神州的抗腫瘤新藥，有望于本月在中國開展審批工作。
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